国度药监局综合司关于做好生物制品分段出产有关工作的通知

药监综药管函〔2026〕173号

各省、、自治区、、直辖市和新疆出产建设兵团药品监督治理局，国度药品监督治理局药品审评中心：：：

生物制品分段出产试点工作发展以来，国度药监局两全推动，获得阶段性功效。新订正《药品治理法执行条例》（以下简称《条例》）对药品分段出产作出明确划定，即将正式执行。为加强政策衔接，维持政策陆续性、、不变性，现就生物制品分段出产有关工作通知如下：：：

一、、省级药品监管部门要做好出产许可等有关工作。对申请发展生物制品分段出产的，地点地省级药品监管部门要提前染指、、加强领导，依照《条例》划定及《生物制品分段出产试点工作规划》要求，审核评估有关申请是否切合分段出产要求。对切合要求的，结合种类特点制订针对性监管规划，依照《条例》《药品出产监督治理法子》等有关划定，依法办理《药品出产许可证》核发或调换手续，并领导申请人按要求提交药品上市许可或上市后调换申请。受托方地点地省级药品监管部门依法依规做好有关出产许可等工作。

二、、省级药品监管部门要压实企业主体责任，严格审核委托双方是否成立覆盖出产全过程和全数出产场地的统一质量保障系统，准则上申请人和受托出产企业至少一方须具备三年以上同剂型生物制品贸易化出产经验。切合《国度药监局关于加强药品受托出产监督治理工作的布告》（2025年第134号）第十七条第二款第2项或者第4项所列情景的，经申请人地点地省级药品监管部门书面审核确认，可扩大至三年以上同剂型生物制品研发或者出产经验。

三、、国度药监局药品审评中心凭据《药品注册治理法子》《药品上市后调换治理法子（试行）》等划定，严格发展生物制品分段出产上市许可及补充申请技术审评，重点审核工艺衔接合理性与全过程质量可控性。要结合种类特点，细化审评重点，统一审评尺度，确保审评尺度科学、、法式规范、、结论严谨。

四、、跨境分段出产的，有关出产企业在申请增长《药品出产许可证》出产领域时，可使用境内外药品监督治理部门核发或出具的出产、、种类有关证明资料代替不合用的申请资料。

五、、省级药品监管部门要切实落实属地监管责任，强化生物制品分段出产有关企业的监督查抄，督促企业全面落实药品质量安全主体责任，保险药品安全、、有效、、质量可控。

六、、本通知自印发之日起执行。

国度药监局综合司

2026年4月1日