各地级以上市市场监管局，，
，各有关医疗器械注册人、、登记人、、受托出产企业：：：

凭据《国度药监局关于颁布医疗器械出产质量治理规范的布告》（2025年第107号）有关要求，，
，新订正《医疗器械出产质量治理规范》自2026年11月1日起执行。为做好我省新订正《医疗器械出产质量治理规范》执行工作，，
，省药品监管局制订了《新订正<医疗器械出产质量治理规范>执行规划》，，
，现印发给你们，，
，请当真组织执行。

广东省药品监督治理局办公室

2026年1月7日  

新订正《医疗器械出产质量治理规范》执行规划

为全面贯彻落实国度药监局新订正《医疗器械出产质量治理规范》（以下简称《规范》），，
，构建科学高效、、精准适配的质量治理与监管系统，，
，规范医疗器械出产行为，，
，推进行业规范发展，，
，保险公家用械安全有效，，
，结合广东省医疗器械产业特点，，
，制订本规划。

一、、总体指标

到2026年11月1日《规范》正式执行前，，
，全省医疗器械注册人、、登记人、、受托出产企业（以下简称企业）100%实现质量治理系统刷新升级，，
，紧扣《规范》“全性命周期管控、、质量保障与风险治理、、数智化赋能”主题要求，，
，聚焦质量保障、、风险治理、、验证与确认、、委托出产与外协加工、、关键岗位人员任职履职要求等关键内容，，
，确保新订正《规范》顺利执行。

二、、执行打算铺排

（一）宣贯培训阶段（2026年1月-3月）

各市局要组织对辖区内企业发展《规范》宣贯培训，，
，重点解读《规范》重要变动和主题内容，，
，领导企业法定代表人、、企业掌管人、、治理者代表等关键岗位人员落实《规范》要求，，
，提升合规治理能力，，
，在2026年3月底前实现对企业法定代表人、、企业掌管人的首轮培训。企业该当积极自动组织整个员工学习《规范》，，
，出格是研发、、出产、、质量治理等关键岗位人员，，
，深刻理解条款内涵。各市局可结合本地现实情况通过本地新闻媒体、、政务新媒体微信公家号对《规范》解读、、案例分析、、操作指南等发展多渠道宣传。

（二）自查整改阶段（2026年4月-10月）

企业该当通过内部审核进行全面自查，，
，分析企业近况与差距，，
，制订整改打算并严格落实，，
，对《规范》执行过程中存在的问题实时钻研措置，，
，必要时汇报属地监管部门。企业该当在自查整改实现后发展治理评审评估升级后质量治理系统的合适性、、充分性、、有效性，，
，确保系统满足《规范》要求。

各市局要结合日常监督查抄、、出产许可查抄等工作，，
，对照《规范》条款对企业发展针对性帮扶领导，，
，听取企业定见，，
，相识企业执行过程存在的难点、、痛点，，
，协助企业自查整改，，
，领导企业尽快切合《规范》要求。

（三）经验互换阶段（2026年6月-8月）

激励有前提的企业先行先试，，
，于5月底前率先实现或根基实现新订正《规范》的过渡升级，，
，形成可复制、、可推广、、可借鉴的先进经验，，
，为其他企业在系统改进方面进行领导引领。省、、市局当令组织企业发展座谈和经验互换，，
，形成优良的互换-学习-改进-经验循环，，
，推进行业合规水平整体提升。

（四）成效评估阶段（2026年11月起）

各市局对企业执行新版《规范》情况进行综合成效评估，，
，将新版《规范》落实情况纳入日常监管主题内容，，
，要聚焦高风险产品、、聚焦关键环节和聚焦幽微企业，，
，重点查抄企业人员资质要求、、电子纪录、、委托出产与外协加工、、验证与确认、、质量治理系统文件更新情况、、质量追忆系统建设情况等内容。

三、、工作要求

（一）各市局要充分意识《规范》执行的重要意思，，
，高度器重《规范》执行过渡期工作，，
，加强组织辅导，，
，细化工作分化，，
，当真抓好落实，，
，实时组织辖区内企业落实本规划有关要求。

（二）企业应在2026年10月底前实现自查整改并形成自查整改落实情况汇报，，
，并将自查评估与整改落实情况通过企业专属网页上传至省药品监管局智慧监管平台（报送入口：：：企业专属网页-数据报送-医疗器械数据报送-医疗器械出产质量治理规范自查，，
，预计2026年3月底开明）。

（三）省药品监管局将当令约请《规范》制订正专家对全省各级医疗器械监管人员和查抄员发展《规范》查抄能力专项培训（视情况发展示场实训），，
，提升监管人员和查抄员能力水平，，
，做到《规范》查抄统一尺度、、统一尺度，，
，提升查抄效力。同时授课内容通过网络向全省企业盛开，，
，实现企业全员和监管人员同步发展培训，，
，有关具体铺排另行通知。