医用机械人、、高端医学影像设备、、人为智能医疗器械和新型生物资料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质出产力的关键领域！！！Ｎ羁坦岢沟车亩十届三中全会心灵，落实《国务院办公厅关于全面深入药品医疗器械监管鼎新推进医药产业高质量发展的定见》（国办发〔2024〕53号）要求，美满审评审批机制，加强全性命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，推进更多新技术、、新资料、、新工艺和新步骤利用于医疗健康领域，更好满足人民人民健康需要，提升我国高端医疗器械国际竞争力，国度药监局提出以下支持行动！！！

一、、优化特殊审批法式
　　对切合要求的国内初创、、国际当先，且拥有显著临床利用价值的高端医疗器械持续执行创新出格审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术领导！！！６愿叨舜葱乱搅破餍档骰蛔⒉，依照创新出格审查法式发展审查！！！ＶС止炔忝娓咧柿糠⒄剐卸蛩愕炔嫡策中涉及的高端医疗器械加快上市！！！＜忧咳宋悄、、生物资料“揭榜挂帅”产品的注册领导，共同有关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策！！！６砸婪ㄗ鞒龈角疤岷俗嫉母叨艘搅破餍，索求附前提核准的具体要求！！！
　　

二、、美满分类和定名准则
　　加强有关产品分类和定名领导，为高端医疗器械注册申报提供支持！！！Ｖ贫┦质趸等、、康复机械人等医用机械人的分类领导准则，形成医用机械人定名专家共识！！！？７⒄挂接么竽Ｐ、、人为智能医疗器械、、合成生物资料组织工程产品、、医学影像前处置、、流程优化软件等新职能、、新技术、、新模态产品的治理属性和类别钻研，凭据技术发展成熟度实时动态调整产品治理类别！！！Ｗ暄邢富接没等、、高端医学影像设备主题零部件治理要求！！！
　　

三、、持续健全尺度系统
　　强化尺度引领创新，进一步美满高端医疗器械尺度系统！！！＜涌彀洳家接猛夤趋阑等、、放射性核素成像设备等有关尺度！！！＜涌焱贫接没等、、人为智能医疗器械、、高端医学影像设备等领域的基础、、通用尺度和步骤尺度等制订正工作，积极筹建医用机械人、、人为智能医疗器械尺度化技术组织！！！＜忧吭霾闹谱饔靡接米柿、、脑机接口柔性电极、、基因工程合成生物资料等新型生物资料尺度化钻研！！！？７⒄谷宋悄芤搅破餍党叨仁菁暄！！！Ｆ揪莶捣⒄购图喙苄枰，通过急剧法式推动高端医疗器械急需尺度立项！！！
　　

四、、进一步了了注册审查要求
　　科学制订高端医疗器械审评要求，美满高端医疗器械注册审查系统！！！＜涌熘贫┱骨荒诳凳质跸低、、医用磁共振成像系统、、种植用口腔骨填充资料和镍钛合金血管内植染指等有关产品技术审查领导准则！！！Ｗ暄兄贫┒嗖≈、、大模型人为智能领域有关技术领导准则或者审评重点；；；简化主题算法不变而算法机能优化人为智能医疗器械产品调换注册要求；；；索求美满选取测评数据库发展人为智能医疗器械机能评价要求；；；对在分歧平台注册的统一人为智能软件职能，若能证明平台的等同性，简化审评要求！！！Ｗ暄腥宋悄、、生物芯片等技术在生物资料医疗器械机能及安全性评价中利用！！！６┱叨擞性匆搅破餍凳褂闷谙拮⒉峒际跎蟛榱斓甲荚！！！Ｋ髑蟾叨艘搅破餍凳褂玫缱幼⒚魇榈孽杈逗鸵！！！
　　

五、、健全沟通领导机制和专家征询机制
　　萦绕高端医疗器械产品检测、、临床评价、、注册申报资料等方面强化服务领导和沟通互换！！！Ｍ贫笃乐匦南蚋叨艘搅破餍档牟费蟹⒔锥吻耙，加强前置审评工作！！！＝徊矫缆叨艘搅破餍瞪笃雷铱，扩充高端医疗器械有关有源设备、、医用资料、、临床等专家数量，丰硕专家库的专业方向和钻研方向！！！９菇ㄗ抑橇χС殖ばЩ，针对技术发展前沿的高端医疗器械提出支持建议和措施！！！Ｋ髑蟾叨舜葱乱搅破餍底⒉嵯低澈瞬楣ぷ髑爸没，推动查抄关口前移和分阶段查抄模式，实时援手企业鉴别、、改进系统不及！！！
　　

六、、细化上市后监管要求
　　拔取国内初创等有代表性的创新医疗器械发展监管会商，领导创新医疗器械集中省份发展属地监管会商，分析创新点、、风险点，钻研针对性监管措施！！！＜涌熘贫┨祭胱/质子医治系统、、动物源性人为心脏瓣膜、、金属增材制作骨植入物、、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机械人、、人为智能医疗器械、、重组胶原蛋白等高端产品的质量治理系统查抄重点！！！＜忧抗燃恫槌卞嘌『团嘌，造就一批高端医疗器械国度级查抄员；；；发展省级查抄机构质量治理系统验证工作，加强省级查抄机构能力建设，提升查抄质量和效力！！！
　　

七、、强化上市后质量安全监测
　　钻研在用高端有源医疗器械使用期限治理要求！！！６酱僖搅破餍凳褂玫ピ惺质趸等、、康复机械人以及高端医学影像设备等医疗器械定期查抄守护，保险临床使用质量！！！ＶС忠搅破餍底⒉崛朔⒄股鲜泻笱ぷ暄！！！Ｏ富叨艘窖в跋裆璞、、人为智能医疗器械等医疗器械的不良事务类型，撰写相应的汇报领域规范，提升不良事务汇报质量！！！３中贫蛞搅破餍德衫骰幔℅HWP）自动监测新项目，以心血管植入类高风险医疗器械为切入点，索求医疗器械上市后自动监测根基框架和有关数据库建设步骤，领导注册人利用医疗器械借鉴新工具、、新步骤发展不良事务监测数据的信号挖掘与利用！！！Ｊ璧甲⒉崛俗远⒄股鲜泻笃兰，不休提升产品的安全靠得住性！！！Ａ斓即λ忧扛叨艘搅破餍导煅楹图嗖庑辛薪ㄉ，提升高端医疗器械检验、、监测能力！！！
　　

八、、亲昵跟进产业发展
　　定期向社会颁布已核准高端医疗器械产品清单！！！３闪⒏叨艘搅破餍挡捣⒄棺暄泄ぷ髯，每年组织编写高端医疗器械科学监管与产业发展汇报，钻研颁布行业近况和趋向信息，提出推动产业高质量发展措施建议！！！３浞植镄幸敌嵫Щ岬鹊ピ易试从攀，成立定期沟通机制，实时网络、、整顿、、汇总和分析高端医疗器械发展态势、、分解发展中遇到的问题并提出监管建议！！！
　　

九、、推动监管科学钻研
　　充分阐扬人为智能医疗器械创新合作平台、、生物资料创新合作平台、、高端医疗设备创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、、新尺度、、新步骤开发！！！Ｍ贫葱律镒柿侠嘁搅破餍祷芗鞍踩云兰圩暄、、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价步骤钻研等监管科学系统建设重点项目，提前布局高端医疗器械监管科学项目钻研，加强监管技术储蓄！！！３中⒄垢叨艘搅破餍嫡媸凳澜缱暄，推动真实世界证据用于监管决策！！！
　　

十、、推动全球监管协调
　　自动参加国际尺度制订，加快国际尺度转化利用，加强国内监管律例尺度的培训！！！；；；渭庸室搅破餍导喙芑孤厶常↖MDRF）、、GHWP等国际监管组织以及同“一带一路”国度和地域药监机构的国际互换合作！！！ＶС指叨艘搅破餍灯笠怠俺龊！！！狈⒄，美满医疗器械出口销售证明有关政策，拓宽出口销售证明出具领域！！！Ｒ栏焦驶セ黄教ㄊ凳弊侥霉室搅破餍荡葱虏返男氯，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成就！！！

　　特此布告！！！

　　国度药监局

　　2025年6月27日